新版药品管理法（新版药品管理法内容）

新版药品管理法确定的药品管理的基本原则是什么

新版《药品管理法》，确定的药品管理的基本原则是，以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治。根据我国《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

另外，国家对药品管理，实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

新版《中华人民共和国药品管理法》的核心制度是什么？

新版《中华人民共和国药品管理法》的核心制度是药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

《中华人民共和国药品管理法》中规定：

第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

扩展资料

新版《中华人民共和国药品管理法》的四个最新：

第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。

第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。

参考资料来源：宜宾市市场监督管理局-中华人民共和国药品管理法

2022年新版药品管理法第几条规定药店不可出售药流药物

根据查询相关资料显示：七十五条。在2022年《新版药品管理法》的第七十五条，明确的规定了药店是不可以进行出售药流的药物的。

新修订的《药品管理法》有哪些变动?

新修订的药品管理法，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。主要是加强了日常药品的研制、上市、生产、经营及使用的监督管理。对应执业药师考试过程中涉及到的知识点影响相关的主要有以下内容：

一、整体变化

1.总章节增加两章，总条例数增加51条。相应的法律条文数增加，对应书上涉及到的内容及知识点都有内容更改。

2.确立药品上市许可持有人制度，专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度;药品各相关环节增加了药品上市许可人的责任。后续考试过程中，相关所有涉及药品的过程责任主体及内容落实都涉及到了上市许可人。

重点是上市许可人需对药品全生命周期负责(即从研发、生产、销售整个过程负责)，风险和效益同担。

二、具体细则

1.原“省级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监督，省级人民政府负责行政区域内有关的药品监督管理工作”，现改为：“省级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监督，市、县级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监督，县级以上人民政府负责职责范围内、行政区域内的药品监督”。

2.取消了GMP/GSP认证。

原先的五年一次的大考试，改成现行的不知道时间的随堂测验，对药品的日常规范来说其实是好事，监督更为严格;对经营企业及生产企业来说，要求则更为严格，时时刻刻要达到认证的标准。规范性、真实性必须进一步加大管理成本的投入。

3.药品互联网销售需省药监备案。

网络销售药品的渠道要逐渐重视。今后肯定要着重发展药品互联网销售，部分地区已经开始实施可以网上审核处方，执业药师远程审方。

4.强调药品上市后管理。

规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

6.假、劣药定义更改。

修订前的《药品管理法》对假药、劣药范围界定比较宽泛，不便于精准惩治。新版《药品管理法》首次明确界定了假药、劣药的范围。

假药范围包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药范围包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

7.加大对药品违法行为的处罚力度。

如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是较低罚款一百五十万元。

生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍

8.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

整体来说，2019版药品管理法实施后，对药品的日常监督管理越来越严格，要求日常当中涉及到药品的各个环节监控也更为严格。不过较终高点目的主要是通过法律的协调，来更好地保障和维护公民的健康和生命权。