生产许可证实施细则（危险化学品生产许可证实施细则）

2022-12-13 司法

炼钢电炉顶用高铝砖生产许可证(复查换证)实施细则

第一章总则第一条根据国务院国发[1984]54号文发布的《工业产品生产许可证试行条例》和原国家经委经质[1984］526号文发布的《工业产品生产许可证管理办法》、国家技术监督局技管许发[1991]14号文发布的《工业产品生产许可证换证管理办法》和冶金工业部[1994]冶质字第310号文公布的《冶金产品生产许可证管理暂行办法》的有关规定，特制定本细则。第二条本细则适用于国内生产炼钢电炉顶用高铝砖的所有企业。第三条冶金工业部生产许可证办公室负责该产品生产许可证的发放、复查换证的管理和监督工作。

冶金工业部生产许可证办公室设在冶金工业部质量监督司。第四条经全国工业产品生产许可证办公室全许办[1996]15号文批准，炼钢电炉顶用高铝砖产品生产许可证质量检测由国家耐火材料质量监督检验测试中心（以下简称质检中心）承担。质检中心应对其检测报告的正确性和真实性负责。

国家耐火材料质量监督检验测试中心设在冶金工业部洛阳耐火材料研究院。第五条发证（复查换证）产品：炼钢电炉顶用高铝砖。

执行的行业标准为《YB／T5017一93炼钢电炉顶用高铝砖》第六条产品检验的抽样方法、测试项目、测试方法和判定准则均按标准所规定的要求进行。企业可以制定、执行严于行业标准的企业标准。第二章生产企业取得生产许可证（复查换证）的必备条件第七条企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。第八条产品质量必须达到现行行业标准的要求。第九条产品必须具有规定程序批准的正确、完整的生产工艺规程或技术文件。第十条企业必须具备保证产品质量的生产设备、工艺装备和计量检定与测试手段。第十一条企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍，并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产和检测。第十二条产品生产过程必须建立有效的质量控制，企业的质量体系检查必须达到《质量体系考核内容》所规定的各项要求。第三章生产许可证的申请、审批和颁（换）发程序第十三条企业必须在规定的申请期限内提出申请。第十四条企业要按统一规定的申请书（格式附后）向其主管部门提出申请，申请书应逐项正确填写，附件和复印件必须齐全。经地（市）主管部门审核后，再经所在省、自治区、直辖市及计划单列市（下简称省，市）冶金厅（局、公司）和省、市生产许可证办公室签署意见后，将申请书一式3份报质检中心。第十五条冶金工业部生产许可证办公室委托质检中心对企业的申请材料进行预审，预审不符合要求的退回企业，限期重新填报。第十六条质检中心将预审材料报冶金工业部生产许可证办公室。由冶金工业部生产许可证办公室组织省、市冶金厅（局、公司）及有关人员组成质量体系检查组。按颁（换）发《生产许可证考核办法》的要求，到申请企业进行质量体系检查，井抽取实物样品。样品经封样后由企业在规定时间内寄、送到质检中心。第十七条质检中心将产品质量检测报告和企业质量体系检查结果的分析报告报冶金工业部生产许可证办公室。第十八条检查合格的企业，由冶金工业部颁（换）发生产许可证（换证后原生产许可证收回）并报全国工业产品生产许可证办公室统一公布。第十九条检查不合格的企业，从通知之日起，给予换证企业3个月、新申报企业6个月的整顿期。整顿期满前1个月，向冶金部生产许可证办公室提交整改情况报告，并提出复查申请。

复查申报程序按第十四条和第十五条办理，并重新交纳申请费用。第二十条获得国家质量管理奖并在其有效期内的企业，可以免予检查其质量体系。国家级监督抽查合格，报告有效期在半年之内，实物质量可免予检测，以抽查检验报告为准。第二十一条发证工作结束后，新建或转产的企业，按技监局管发（1989） 367号文的规定，必须经当地行业主管部门进行产品鉴定或技术鉴定，向省，市生产许可证办公室提出申请，经批准在批量投产前半年内不以无证产品论处。第四章生产许可证的管理第二十二条生产许可证的有效期有统一截止日期，满期为5年。第二十三条当该产品的技术标准做了重大修改时，应重新对企业及产品进行检查。第二十四条持有生产许可证的企业，在生产许可证有效期满后，继续生产者，应在有效期满前6个月按本《细则》规定提出复查换证申请。

生产许可证实施细则（危险化学品生产许可证实施细则）

工业产品生产许可证试行条例

第一条　为了加强产品质量管理，确保重要工业产品的质量，特制定本条例。第二条　凡实施工业产品生产许可证产品，企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。对于国家计划产品，应按照国家计划组织生产。没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金。第三条　生产许可证的实施，由国家经济委员会（以下简称国家经委）统一组织领导，产品归口管理部门负责审核、发证，省、自治区、直辖市经济委员会（以下简称地方经委）协助管理。

（一）国家经委的职责任务是：

1．督促、检查本条例的贯彻实施；

2．制定生产许可证管理办法；

3．审批实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，并对执行情况进行监督；

4．审核各部门制定的生产许可证实施细则，审批测试、检验单位；

5．规定生产许可证编号办法；

6．统一公布取得生产许可证的企业、产品名单；

7．仲裁有关颁发生产许可证的争议事项。

（二）国务院产品归口管理部门负责归口产品的生产许可证的颁发和管理、

监督工作。

（三）地方经委协助国家经委和产品归口管理部门做好生产许可证的颁发和管理、监督工作。第四条　企业取得生产许可证必须具备以下条件：

（一）企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；

（二）产品必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准，下同）；

（三）产品必须具有按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件；

（四）企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段；

（五）企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍，并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测；

（六）产品生产过程必须建立有效的质量控制。第五条　企业申请生产许可证，必须向产品归口管理部门提出，并抄报地方经委。产品归口管理部门接受企业申请后，应即组织测试、检验单位并吸收企业所在省、自治区、直辖市有关人员参加，对申请企业的有关产品和生产技术条件进行检查和评审。凡符合第四条规定的，发给生产许可证，并报国家经委汇总，统一公布名单。经检查、评审不合格的，允许企业经过整顿，达到条件后，再次提出申请。对实施生产许可证的工业产品进行测试和检验的单位，由产品归口管理部门提出，报国家经委审批。第六条　产品归口管理部门应当根据产品的特点，确定生产许可证的有效期。生产许可证到期或虽未到期而现行国家标准或专业标准作了修改的，要重新进行检查和证审。产品归口管理部门和地方经委要取得生产许可证的企业加强日常监督，进行定期复查和不定期抽查。第七条　取得生产许可证的产品，必须在该产品包装上标明生产许可证编号和批准日期。第八条　取得生产许可证的企业，有下列情况之一的，要注销其生产许可证：

（一）降低产品质量的；

（二）经复查不符合本条例规定条件的；

（三）未经批准降低技术标准的；

（四）将生产许可证、产品名牌转让给其他企业使用的。第九条　国家决定淘汰或停止生产的产品，要注销或收回其生产许可证。第十条　生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回原发证单位，同时停止该产品的生产与销售，并由发证单位报国家经委统一通报。第十一条　申请生产许可证的企业应向发证单位缴纳生产许可证申报、检查费用。收费办法由国家经委商有关部门制定。第十二条　任何单位和个人不得伪造、转让和冒用生产许可证。颁发生产许可证的单位和工作人员必须严格执行本条例和有关规定，实事求是，秉公办事，不得营私舞痹、行贿受贿。违者依法惩处。第十三条　发放生产许可证的工业产品中，凡属全国范围内的新产品和结构、性能、材质、技术特征等方面确有显著改进的老产品，在正式批量投产前可暂不实行生产许可证制度。第十四条　国务院已规定由有关部门颁发生产许可证的产品，仍按原规定办理。第十五条　本条例由国家经委负责解释。第十六条　本条例自发布之日起施行。

国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

第一条　为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。第二条　医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。第三条　凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。第四条　医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：

一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；

二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；

三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；

四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；

五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。

六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；

七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。第五条　医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：

XK24　001　0001　医疗器械产品

XK24　201　0001　中成药、中西结合药产品

XK24　501　0001　化学药品

XK24　901　0001　制药机械产品

XK24　950　0001　药用包装材料、容器

生产许可证编号（3）

产品编号　（2）

国家医药管理局编号（1）

注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。

（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。

（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。

X代表许（XU），K代表可（KE）

标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。第六条　企业取得生产许可证必须具备以下条件：

一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。

二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。

三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。第七条　医药产品生产许可证的申请与审批程序：

一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。

二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。

三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。

四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。

五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。

六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。

中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法(2014)

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》）等法律、行政法规，制定本办法。第二条　国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度。第三条　实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会以及社会公众的意见，报国务院批准后向社会公布。

质检总局会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减，按前款规定征求意见后，报国务院批准后向社会公布。第四条　在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的，应当遵守本办法。

任何单位和个人未取得生产许可证不得生产列入目录产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录产品。

列入目录产品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。第五条　工业产品生产许可证管理，应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。第六条　质检总局负责全国工业产品生产许可证统一管理工作，对实行生产许可证制度管理的产品，统一产品目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。

全国工业产品生产许可证办公室负责全国工业产品生产许可证管理的日常工作。

省级质量技术监督局负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担部分列入目录产品的生产许可证审查发证工作。

省级工业产品生产许可证办公室负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的日常工作。

市、县级质量技术监督局负责本行政区域内生产许可证监督检查工作。第七条　质检总局统一确定并发布由省级质量技术监督局负责审查发证的产品目录。第八条　质检总局根据列入目录产品的不同特性，制定并发布产品生产许可证实施细则（以下简称实施细则），规定取得生产许可的具体要求；需要对列入目录产品生产许可的具体要求作特殊规定的，应当会同国务院有关部门制定并发布。第九条　质检总局和省级质量技术监督局统一规划生产许可证工作的信息化建设，公布生产许可事项，方便公众查阅和企业申请办证，逐步实现网上审批。第二章　申请与受理第十条　企业取得生产许可证，应当符合下列条件：

（一）有与拟从事的生产活动相适应的营业执照；

（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员；

（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；

（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度；

（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。第十一条　企业生产列入目录产品，应当向企业所在地省级质量技术监督局提出申请。第十二条　申请材料符合实施细则要求的，省级质量技术监督局应当作出受理决定。

申请材料不符合实施细则要求的，省级质量技术监督局应当当场或者自收到申请之日起5日内一次性告知企业需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十三条　省级质量技术监督局以及其他任何部门不得另行附加任何条件，限制企业申请取得生产许可证。第三章　审查与决定第十四条　对企业的审查包括对企业的实地核查和对产品的检验。第十五条　质检总局组织审查的，省级质量技术监督局应当自受理申请之日起5日内将全部申请材料报送质检总局。第十六条　质检总局或者省级质量技术监督局应当制定企业实地核查计划，提前5日通知企业。

质检总局组织审查的，还应当同时将企业实地核查计划书面告知企业所在地省级质量技术监督局。第十七条　对企业进行实地核查，质检总局或者省级质量技术监督局应当指派2至4名核查人员组成审查组。审查组成员不得全部来自同一单位。

实地核查工作中，企业所在地省级质量技术监督局或者其委托的市县级质量技术监督局根据需要可以派1名观察员。

铁路工业产品生产许可证实施管理办法

第1条　为促进铁路工业产品生产企业严格执行产品技术标准，不断提高产品质量，确保铁路运输安全，对量大面广，生产分散、涉及安全的铁路工业产品，逐步实行生产许可证制度。根据国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委发布的《工业产品生产许可证管理办法》，特制订本办法。第2条　实行铁路工业产品生产许可证（以下简称“许可证”）的产品目录，由部工业产品生产许可证办公室（以下简称部许可证办公室）商有关业务局提出，于上年度十月三十一日前报全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室），在国家经委公布《发放工业产品生产许可证目录》后，列入部年度生产许可证项目计划。第3条　铁路工业产品生产许可证由部统一审定、颁发，部许可证办公室负责“许可证”的管理、审查和监督工作。对“许可证”申请企业质量保证体系（以下简称质保体系）的审查由铁道部产品质量监督检验中心（以下简称部检验中心）和企业所在地（省、自治区、直辖市或计划单列市）生产许可证办公室（以下简称当地生产许可证办公室）共同进行，对申请企业的产品质量检验由部检验中心组织安排。第4条　凡实行生产许可证的产品，在部下达计划后三个月内，由部检验中心制订实施细则，汇集对该产品负责检测单位的报审表及其有关资料，经部许可证办公室审查后报全国许可证办公室。第5条　“许可证”实施细则，包括下列内容：

1、采用的产品技术标准〔国家标准或专业（部）标准〕；

2、按规定程序批准的产品图纸和技术文件；

3、生产企业质保体系考核内容和评审方法；

4、产品质量检验、质量判定及抽样方法；

5、“许可证”有效期；

6、生产企业申报“许可证”截止日期；

7、“许可证”申请书；

8、检验费用预算表；

9、承担产品质量检验、测试单位报审表；

10、有关“许可证”的其他事项。第6条　生产企业必须在“许可证”产品实施细则所规定的时间内提出申请，逾期不予办理。新建和转产该产品的企业可随时申请。第7条　申请“许可证”的企业，必须具备以下条件：

1、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；

2、产品必须达到现行国家标准或专业（部）标准的要求；

3、产品必须有按规定程序批准的图纸和技术文件；

4、企业必须具有保证产品质量正常生产的生产设备、工艺装备计量器具和检测手段；

5、企业必须有健全的质保体系，保证产品质量的稳定；

6、企业必须有一支生产该产品，足以保证质量和进行正常生产的工程技术人员、技术工人和检验人员队伍。第8条　“许可证”的申请、考核、检验、审查和批准程序：

1、生产企业按“许可证”实施细则中的规定填写生产许可证申请书（一式四份），经企业上级主管机关（局级）同意后连同所要求的附件，一并报部许可证办公室，经部许可证办公室审查同意后通知部检验中心；

2、部检验中心提出对各申请企业考核、检验的具体时间报部生产许可证办公室；

3、部检验中心会同申请企业所在地生产许可证办公室，共同对申请企业的质保体系进行考核，并填写结论性意见，经考核合格的企业，由部检验中心负责组织对产品质量进行检验，由部检验中心提出考核和检验报告，并报部生产许可证办公室；

4、部生产许可证办公室对部检验中心的考核和检验报告进行审定，并对合格企业的“许可证”编号，注明有效期，报部批准后颁发生产许可证。

5、部生产许可证办公室对申请企业的考核检验结果，发送给申请企业及其上级主管机关各一份、部检验中心一份、存档一份。

6、部生产许可证办公室每年十二月三十一日前，填写“工业产品生产许可证发证情况报告”表，一式两份上报全国生产许可证办公室，并在人民日报上予以公布。第9条　对申请“许可证”企业，经考核，检验不合格者，允许企业进行三至六个月的整顿，再提出申请，第二次考核或检验仍不合格者，取消其用请资格。第10条　根据产品不同特点，“许可证”的有效期一般3～5年，有效期自发证之日算起。第11条　铁道部生产许可证采取全国统一的九位阿拉伯数字编号方法：

1、编号方法如下（图略）。

2、产品类别按下列方法编号

（1）机车类　010

（2）车辆类　020

（3）通信类　030

（4）信号类　040

（5）电气化、供电类　050

（6）铁道建筑类　060

（7）施工养路机械类　070

（8）运输装卸机械类　080

（9）其他类　090

3、生产许可证按发证先后次序实行流水编号。

工业产品生产许可证管理办法(2002)

第一章　总则第一条　为从源头提高产品质量，保证产品安全，规范工业产品生产许可证管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《危险化学品安全管理条例》及国务院赋予国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）的职能，制定本办法。第二条　国家对保护国家安全、保护人类健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等重要工业产品实施生产许可证制度。

国家统一制定并公布《实施工业产品生产许可证制度的产品目录》（以下简称《目录》）。

凡在中华人民共和国境内生产并销售列入《目录》的产品，其生产许可证的申请、审查、发(换)证以及标记的使用，应当遵守本办法。

任何企业、单位和个人(以下简称企业)，未取得生产许可证不得生产《目录》中的产品。未取得生产许可证，而擅自生产该产品的，视为无证生产。第三条　国家质检总局在充分发挥国务院各部门和行业作用的基础上，对全国工业产品生产许可证工作实施统一管理。根据工作需要，国家质检总局授权各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）、各类发证产品审查部及各类发证产品检验机构，共同完成工业产品生产许可证的受理、企业生产条件审查、产品质量检验以及材料汇总上报工作。第四条　工业产品生产许可证管理工作应当坚持依法行政，公正、公开、高效的原则，不搞重复检查。第二章　工业产品生产许可证的管理第五条　国家质检总局管理全国工业产品生产许可证工作，其主要工作职责为：

(一) 负责本《办法》的贯彻实施；

(二) 制定生产许可证有关规章和规范性文件；

(三) 制定并公布实施生产许可证制度管理的产品目录；

(四) 根据需要设立各产品审查部，并进行监督管理；

(五) 制定并发布各类产品的生产许可证实施细则；

(六) 审定承担生产许可证检验任务的检验机构；

(七) 颁发生产许可证证书；

(八) 公告取得生产许可证的企业名录；

(九) 组织生产许可证审查员的培训、考核和聘任；

(十) 监督生产许可证审查和管理人员的工作行为；

(十一) 组织生产许可证发证后的管理和监督；

(十二) 组织生产许可证获证企业的年度审查；