国家药品管理法,药品管理法第十一章的内容?

药品管理法第十一章的内容？

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

【释义】

本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。

这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。这里所说的“辅料”，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。例如，按照卫生部1986年发布的《药品卫生标准》的规定，药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行，不符合药品卫生标准的原料、辅料，不能作为药品的原料、辅料使用。

2019年药品管理法第98条规定？

药品管理法98条规定:

第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

2019药品管理法无证经营药品处罚？

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2019新的药品管理法过期药品处罚标准？

对于卖过期药品的行为根据我国《中华人民共和国药品管理法》要没收其因销售过期药品赚得的全部收入，并且要进行罚款，罚款的金额大小视其情节严重而定，一般情况罚款为贩卖过期药品的总价值的两倍到五倍。

根据我国《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，任何个体，单位，禁止生产、销售劣药。所谓劣药指的是药品成分的含量没有遵守或按照国家药品标准规定的。

现以下情形的也按照劣药处理

(一)药品上面没有明确标注有效期，或者标注的有效期有明显修改的痕迹;

(二)药品上面没有明确标注生产编号的，或者已标注的生产编号有明显修改的痕迹;

(三)该药品已经远远超出其有效期的;

(四)直接包装药品的材料或者保存药品的容器没有经过国家药品机关批准的;

(五)未经药品机关允许，擅自为药品添加辅助材料的，这里的辅料包括着色剂，香料，防腐剂等;

(六)除上述外其他不遵守或按照药品规定的。

第七十五条规定：任何生产、销售假药的个体或单位，一经查处，没收其生产和销售的假药和销售假药所赚得的收益，并且还要处以罚款，罚款的总金额按照其生产假药的价值而定，一般该罚款为假药价值总额的两倍到五倍之间。如若该个体或单位拥有药品批准证明的，则该证明被撤销，并且责令停止生产，内部进行整顿，如果情节恶劣，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;如若其生产销售假药的行为十分恶劣，对公民的生命财产安全造成严重威胁的，还要依法追究其刑事责任

2019年12月1日生效的药品管理法第五章？

第五章 药品经营

第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

解读：强调从事生产活动需符合GSP要求。

第五十三条 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

解读：不再要求进行GSP认证！建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。

第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

第五十六条 药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

第五十七条 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库应当执行检查制度。

第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

第六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。