药品管理法实施细则（药品管理法实施细则老法）

《药品管理法实施条例》属于法律吗

《药品管理法实施条例》不属于法律，《中华人民共和国药品管理法实施条例》是国务院根据《宪法》和《中华人民共和国药品管理法》，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的行政法规。行政法规一般以条例、办法、实施细则、规定等形式组成。

法律分析

行政法规是属于广义上的法律，而不属于狭义上的法律，狭义上的法律是指由全国人大及其常委会指定的法律。法律是由享有立法权的立法机关行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律的总称，由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，一般均以“法”字配称，如《刑法》、《民法典》、《保险法》、《公民出入境管理法》等。行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据现行宪法和法律，按照《行政法规制定程序条例》而制定的政治、经济等各类法规的总称。发布行政法规需要国务院总理签署国务院令。行政法规的效力仅次于宪法和法律，高于部门规章和地方性法规。

法律依据

《中华人民共和国立法法》

第九条 本法第八条规定的事项尚未制定法律的，全国人民代表大会及其常务委员会有权作出决定，授权国务院可以根据实际需要，对其中的部分事项先制定行政法规，但是有关犯罪和刑罚、对公民政治权利的剥夺和限制人身自由的强制措施和处罚、司法制度等事项除外。

第六十五条 国务院根据宪法和法律，制定行政法规。行政法规可以就下列事项作出规定：（一）为执行法律的规定需要制定行政法规的事项；（二）宪法第八十九条规定的国务院行政管理职权的事项。应当由全国人民代表大会及其常务委员会制定法律的事项，国务院根据全国人民代表大会及其常务委员会的授权决定先制定的行政法规，经过实践检验，制定法律的条件成熟时，国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律。

药品管理法及实施细则

法律分析：《中华人民共和国药品管理法实施办法》是根据《药品管理法》，在总结我国3年来对药品依法进行监督管理实践经验的基础上制定的重要法规。它“适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人”。各有关部门、单位和个人，必须认真贯彻，严格执行。以往各地、各部门颁发的有关药品管理的规定，凡是与《药品管理法》、《实施办法》不符的，必须以《药品管理法》和本《实施办法》为准，以维护国家法规的严肃性。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施办法》 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

药品管理法健康证的处理

根据《药品管理法》第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。根据上述规定，各地在制定具体实施细则时分别规定了对违反《药品管理法》第五十一条规定的药品经营企业，处以罚款和停业整顿的处罚。

药品包装需要什么认证?

在生产药品包装材料之前必须要经过省级以上食品药品主管部门（省食品药品监督管理局）审查、验收，同意之后，再办理相关手续，包括“生产许可证”、“营业执照”资质审查。

即要求其提供“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“营业执照”、“法人委托书”等资质，并对中药饮片要求提供货样，供以后校对供货质量用。

药品包装材料的要求：

1、一定的机械性能　包装材料应能有效地保护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击、振动等静力和动力因素的影响。

2、阻隔性能　根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。

3、良好的安全性能　包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。

4、合适的加工性能　包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。

5、较好的经济性能　包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。